記得前兩天，看過有關(guān)“金磚五國”的新聞報(bào)道，當(dāng)看到中國盡展大國風(fēng)范，令世界矚目，中國經(jīng)濟(jì)在未來將與國際社會更深層次地實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略對接時(shí)，頓感無比驕傲。
那天帶著這份自豪的心情，打開科學(xué)網(wǎng)，想看一看科學(xué)界人士是不是也跟我一樣對自己的祖國越來越贏得世界尊重而感到歡欣鼓舞。就在這時(shí)，一篇題為《復(fù)方丹參滴丸臨床試驗(yàn)未能通過審評批準(zhǔn)注冊》的文章首先引起了我的關(guān)注。
復(fù)方丹參滴丸(即T89)的國際化進(jìn)程始終在引發(fā)著許多人的關(guān)注，因?yàn)椋@無論是對于中醫(yī)藥這個(gè)民族產(chǎn)業(yè)的振興，還是中藥國際市場的未來前景，都是一個(gè)劃時(shí)代的歷史事件。
看著文章題目，不禁有些“肝顫”，難道最終結(jié)果已經(jīng)出來了?難道中醫(yī)藥人幾十年的千辛萬苦就這么付之東流了?難道中醫(yī)藥走向世界，造福人類健康的夢想已經(jīng)注定要再一次破碎了?
事關(guān)重大，我趕緊打開文章，不看不知道，一看嚇一跳，作者竟然是在中藥界名聲遠(yuǎn)揚(yáng)的李連達(dá)同志?？吹竭@兒，心不禁又沉了一下，李同志可是中藥界的老司機(jī)了，他能夠以如此確鑿的口吻寫下這樣的題目，也許真的是……于是，我迫不及待地趕緊去看內(nèi)文。
看完以后，我終于長舒了一口氣。原來，事情是這個(gè)樣子滴：作為全球首個(gè)圓滿完成美國FDA三期臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥復(fù)方丹參滴丸，在三期臨床試驗(yàn)中因第四周的點(diǎn)對點(diǎn)比較結(jié)果統(tǒng)計(jì)學(xué)臨界顯著，臨床試驗(yàn)實(shí)際統(tǒng)計(jì)結(jié)果p值為0.06，未達(dá)到Ⅲ期臨床方案中規(guī)定的在第四周首要觀察終點(diǎn)時(shí)間統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的要求，因此需要一個(gè)再次驗(yàn)證六周統(tǒng)計(jì)顯著的臨床試驗(yàn)，用于滿足新藥申請。而這種情況在新藥審批過程中是非常普通的，很常見的，真的是嚇?biāo)缹殞毩恕?
這也難怪，作為所謂的中藥研究者，李連達(dá)同志至今為止的研究范疇還都是基于國內(nèi)，也許他真的對FDA歷史以及FDA新藥申報(bào)的過往案例不甚了解。從FDA歷史來看，主要臨床試驗(yàn)終點(diǎn)并非藥品獲批的絕對必要條件，F(xiàn)DA更關(guān)注藥品的安全性、有效性和臨床價(jià)值，臨床終點(diǎn)只是觀察指標(biāo)。在獲得在FDA關(guān)注范圍內(nèi)認(rèn)可的基礎(chǔ)上，所要求的增補(bǔ)性實(shí)驗(yàn)，目的是為了驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)學(xué)的意義。
必須要說明的是，以上情況已經(jīng)代表了T89在西方人劑量提升的情況下，藥效依然是安全的。如果是已經(jīng)超出FDA認(rèn)定的閾值，F(xiàn)DA將會終止企業(yè)進(jìn)一步的試驗(yàn)。
并且從會議討論表明，如果藥政管理部門認(rèn)為現(xiàn)有Ⅲ期臨床試驗(yàn)效果不好或已經(jīng)失敗了，就不可能也沒有必要讓公司再繼續(xù)做一個(gè)新的臨床試驗(yàn)來再次驗(yàn)證已完成的Ⅲ臨床試驗(yàn)的結(jié)果。
等我再細(xì)細(xì)地讀一遍李連達(dá)同志的文章，又忽然發(fā)現(xiàn)作者畢竟是老司機(jī)，文內(nèi)還是暗藏著許多玄機(jī)的。例如，盡管題目寫得極具結(jié)論性，但文章的大部分段落的最后，寫得可都是“不確定性”詞語，什么“應(yīng)進(jìn)一步分析”啦、“尚難肯定”啦、“尚待證實(shí)”啦、“有待進(jìn)一步調(diào)查、判斷”啦，等等……
那問題來了，為什么作為所謂的中藥研究者，對于一個(gè)自己從未涉及之領(lǐng)域的問題，竟敢如此“大膽”地進(jìn)行判定呢?為什么明明自己都認(rèn)為其中有這么多的“尚待證實(shí)”，就“亟不可待”地拋出這種聳人耳目的標(biāo)題呢(不會是老兵新傳，李老同志也玩起“標(biāo)題黨”了吧，呵呵)?
對于李連達(dá)同志在學(xué)術(shù)上所表現(xiàn)的出來的“膽量”，早在多年前就已經(jīng)讓業(yè)界領(lǐng)教了。讓我們把目光回2008年末到2009年初那個(gè)曾經(jīng)鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的“浙大副教授賀海波論文造假事件”，而賀的合作導(dǎo)師正是李連達(dá)同志。在2009年2月24日來源于《北京科技報(bào)》一篇文章中，引用中國科學(xué)院一位教授的話指出：“合作導(dǎo)師既然署名，并且是通訊作者或者第一作者，就必須承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。不出事的時(shí)候，就將參與署名論文作為自己的科研成果，但一旦出事，就一推了之，這說不過去的?！?
對此，李連達(dá)同志以絲毫不知情的理由，將責(zé)任推得一干二凈。對于“不知情”，倒是實(shí)情。在《北京科技報(bào)》的那篇文章中，我們可以看到這樣的內(nèi)容：李連達(dá)課題組的一位不愿透露姓名的成員向記者反映，李連達(dá)院士大部分時(shí)間都不在崗，只是每年的研究生開學(xué)典禮他才到場，典禮結(jié)束后就坐飛機(jī)走了。因此，曾師從李連達(dá)并被其一手提拔上來的研究室主任就成了該課題組的實(shí)際負(fù)責(zé)人，平時(shí)一些本來應(yīng)該由課題組長負(fù)責(zé)的事宜，基本上都由研究室主任“代理”，研究室主任也經(jīng)常當(dāng)著學(xué)生的面簽上李連達(dá)院士的名字。由于很多事情都是通過研究室主任來處理，一些學(xué)生都鬧不清自己的導(dǎo)師到底是誰。學(xué)生們基本上處于一種放任自流的狀態(tài)，抄襲論文的現(xiàn)象比較普遍。
這種“膽兒”可不能說不大啊!
而對于責(zé)任的推卸，《北京科技報(bào)》的文章也指出：在國外學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表論文，國外學(xué)術(shù)期刊在收到論文以后，都要和論文所涉及的作者直接聯(lián)系，在確認(rèn)并取得簽名的情況下才會發(fā)表。因此，就此事件而言，李連達(dá)說對賀海波之前的行為一無所知，顯然無法說通。
因此，我們可以得出這樣的結(jié)論，當(dāng)“嚴(yán)謹(jǐn)”二字沒有真正銘刻在研究者的骨頭上，沒有融化在血液里，沒有真正成為一種習(xí)慣，一種操守，一種自我約束的文化乃至信仰，就極易被名利，甚至是恩怨所左右，甚至是泯滅。更為可怕的是，作為一名研究者當(dāng)“不嚴(yán)謹(jǐn)”成為了一種“習(xí)慣”，甚至是一種“隨意”，那對于科學(xué)，對于社會將是“滅頂之災(zāi)”。
到此，我還想再說一點(diǎn)，李連達(dá)同志在《復(fù)方丹參滴丸臨床試驗(yàn)未能通過審評批準(zhǔn)注冊》中所表現(xiàn)的出的，已經(jīng)不僅僅是對待科學(xué)的態(tài)度這么簡單，我更覺得他在對祖國醫(yī)學(xué)的情感上，他個(gè)人的某些東西已經(jīng)凌駕其上了，已經(jīng)被扭曲了。
習(xí)近平總書記多次指出，中醫(yī)藥學(xué)是中國古代科學(xué)的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙;推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化，推動中醫(yī)藥走向世界;中醫(yī)藥是我國各族人民在長期生產(chǎn)生活和同疾病作斗爭中逐步形成并不斷豐富發(fā)展的醫(yī)學(xué)科學(xué)，是我國具有獨(dú)特理論和技術(shù)方法的體系。
由此可見，中醫(yī)藥走向世界，不僅僅是幾代中醫(yī)藥人苦苦追求的偉大夢想，同樣也是中國文化、經(jīng)濟(jì)走向世界的重要戰(zhàn)略之一。作為中醫(yī)藥人不僅要義不容辭地承擔(dān)起這份歷史使命和時(shí)代責(zé)任，更要同心同德，為中藥現(xiàn)代化、國際化進(jìn)程中的每一份努力點(diǎn)贊，為每一份成就喝彩，因?yàn)?，這是我們共同的夢想，共同的重?fù)?dān)。只要我們還有一份敬業(yè)之心，一份愛國之心。
我們從《天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司關(guān)于復(fù)方丹參滴丸美國FDA 新藥申報(bào)可行性會議情況的公告》中清楚地看到：FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗(yàn)的價(jià)值，指出試驗(yàn)第六周時(shí)T89的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運(yùn)動時(shí)間在 p<0.05 統(tǒng)計(jì)學(xué)水平上具有顯著意義，臨床試驗(yàn)實(shí)際統(tǒng)計(jì)結(jié)果p值為0.02，而且運(yùn)動時(shí)間提高的趨勢和速率的臨床意義顯著。FDA同意在遞交新藥申請(NDA)前，可公開發(fā)表本試驗(yàn)結(jié)果。從天士力前后兩次所公布的相關(guān)公告來看，無論是獲得肯定的部分，還是需要補(bǔ)充的部分，其表述都是非常的實(shí)事求是和嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的。
除此之外，基于對T89表現(xiàn)的認(rèn)可，F(xiàn)DA已經(jīng)表現(xiàn)出對T89的極大關(guān)注，進(jìn)而促使FDA同意天士力可以同步申請兩項(xiàng)新適應(yīng)癥的臨床研究：急性高原性反應(yīng)和糖尿病視網(wǎng)膜病變。FDA同時(shí)表示在申報(bào)心血管適應(yīng)癥NDA之前，公司可以提交資料到FDA的其他評審部門，用于滿足新適應(yīng)癥藥政評審需求。
所有這一切都表明，F(xiàn)DA對T89無論是在組方的科學(xué)性上，在應(yīng)用的安全有效性上，還是在質(zhì)量的可控性上，都已經(jīng)給予了主體性的正面評價(jià)，正如來源于證券時(shí)報(bào)網(wǎng)，被鳳凰網(wǎng)、中華網(wǎng)、搜狐網(wǎng)等多家媒體轉(zhuǎn)載的《天士力復(fù)方丹參滴丸國際化“靴子落地”》一文中引用天津中醫(yī)藥大學(xué)教授陳寶貴的觀點(diǎn)所指出的那樣：基于目前已經(jīng)獲得驗(yàn)證的遠(yuǎn)超統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義的數(shù)據(jù)和T89中藥屬性來看，選擇六周作為終點(diǎn)觀察指標(biāo)將有利于新增試驗(yàn)，未來前景趨近明朗，獲得通過將成為大概率事件。
記得在2013年，李連達(dá)同志曾經(jīng)寫過一篇文章，題目倒是很是充滿正能量的——《中國人的驕傲》。文中對砒霜能治療白血病一事進(jìn)行了夸獎。據(jù)老李同志介紹，在古人經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，近代科學(xué)家又進(jìn)行了深入的研究，發(fā)現(xiàn)“青黃散”可以治療白血病，其后進(jìn)一步將砒霜精制成三氧化二砷制劑，又經(jīng)一系列制劑學(xué)、藥理毒理學(xué)及大量臨床試驗(yàn)，證實(shí)對白血病確實(shí)有療效，得到國內(nèi)外學(xué)術(shù)界的公認(rèn)，使這個(gè)藥在世界推廣使用。
在文中，老李同志盡管將青黃散與青蒿素相提并論，但并沒有解說這個(gè)青黃散是經(jīng)過哪個(gè)級別的臨床試驗(yàn)證實(shí)對白血病確實(shí)有療效的，也沒有講明白是如何得到國外學(xué)術(shù)界公認(rèn)的，更沒有說明這個(gè)藥在世界上是如何被推廣使用的。
那問題又來了，對于這樣一種狀況的青黃散老李同志都能夠發(fā)出“中國人的驕傲”如此充滿強(qiáng)烈的民族自豪感的吶喊，那為什么面對T89在FDA申報(bào)過程中所取得的歷史性突破和重大成就置若罔聞，反而要炮制出一個(gè)極具否定性的結(jié)論性的標(biāo)題，極盡心思，大肆渲染“T89未能通過審評批準(zhǔn)注冊”呢?難道他真的是想給人們一個(gè)誤導(dǎo)，讓天下人都認(rèn)為中醫(yī)藥人幾十年的千辛萬苦，不懈努力就這么付之東流了，中醫(yī)藥躋身于世界三大醫(yī)藥體系的目標(biāo)依然遠(yuǎn)不可及，中醫(yī)藥造福人類健康的夢想已經(jīng)注定要再一次破碎了嗎?!
老李同志這樣做，不是故意的?那作為一名中藥研究者的嚴(yán)謹(jǐn)、客觀哪去了?對祖國醫(yī)學(xué)的情感哪去了?對自己為之奮斗了一生的中藥事業(yè)的責(zé)任哪去了?如果是故意的，那我不禁要問，老李同志，你真的是發(fā)自內(nèi)心地盼望著咱們的中藥走向世界嗎?!
如果是真的盼望，那就請表現(xiàn)出應(yīng)有的民族情感和職業(yè)操守，即使平時(shí)忙于事務(wù)而無法真正參與到中藥國際化的偉業(yè)之中，也要盡量撥冗抽空站出來為這個(gè)偉大進(jìn)程中的每一個(gè)成就鼓與呼;對那些為中藥走向世界幾十年努力奮斗，做出非凡貢獻(xiàn)的，至今仍在奮力攀登的科學(xué)家表示出足夠的尊重與尊敬。
因?yàn)?，那些本身就不是對科學(xué)采取嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)的態(tài)度，反而對科學(xué)以顛倒黑白，偷換概念的方式混淆視聽的人，那些將個(gè)人恩怨凌駕于民族大業(yè)和國家大局的人，特別是那些打著科學(xué)的旗號，在浴血奮戰(zhàn)的前線勇士后面打黑槍的人，終將會在歷史大潮中成為跳梁小丑而被時(shí)代所唾棄。
