宮美人二類醫(yī)療器械抗HPV生物蛋白凝膠是國內(nèi)批準(zhǔn)上市前為數(shù)不多的開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床試驗注冊的產(chǎn)品,為驗證抗 HPV 生物蛋白凝膠產(chǎn)品的有效性和安全性,公司在四川大學(xué)華西第二醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、成都市婦女兒童中心醫(yī)院分別進(jìn)行了臨床試驗。試驗中共篩選持續(xù)感染高危型HPV 病毒 6個月以上的受試者182例,通過隨機、雙盲、安慰劑平行對照的試驗設(shè)計,對受試者治療前后的臨床表現(xiàn)、婦科檢查、實驗室檢查結(jié)果進(jìn)行了比對研究;試驗結(jié)果表明:在使用抗 HPV 生物蛋白凝膠1個周期后,試驗器械組患者的HPV病毒載量顯著低于安慰劑組患者,臨床應(yīng)用安全可靠,且無明顯毒副作用。整體臨床結(jié)果驗證,關(guān)于hpv干預(yù)總有效率達(dá)到82.185%。
新型生物蛋白屬于一種氨基酸 (蛋白),以肽健形式連接的α-螺旋直鏈多肽,該蛋白帶有較強正電荷,與HPV的L2次要衣殼蛋白負(fù)電荷區(qū)域有強親和作用,能發(fā)生高強度的靜電吸附,由凌建群博士及其團(tuán)隊重慶旭天生物科技有限公司聯(lián)合研發(fā),委托中國科學(xué)院武漢病毒研究所、北京中科光析化工技術(shù)研究所、重慶理工大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)做第三方科學(xué)驗證。
凌建群博士是宮美人品牌首席研發(fā)科學(xué)家、資深研究員,曾任浙江大學(xué)副教授、美國坦斯福大學(xué)資深研究員,是國內(nèi)最早開始從事分子生物學(xué)和基因工程研究的人員,擁有多項世界領(lǐng)先專利技術(shù),這些專利技術(shù)均有較高的產(chǎn)業(yè)化和經(jīng)濟利用價值。其中,包括美國發(fā)明專利2項,已授權(quán)的國家發(fā)明專利12項,其發(fā)明的“基因重組操作系統(tǒng)(IOS)”是目前國際上最先進(jìn)的基因重組技術(shù)之一,廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)研究以及細(xì)胞治療技術(shù)的開發(fā)。以多肽為活性成分的“生物威脅病原體快速檢測和消殺產(chǎn)品的研制及應(yīng)用”,獲中央軍委科學(xué)技術(shù)委員會“軍隊科學(xué)技術(shù)二等獎”。王平教授是凌建群博士團(tuán)隊中的主要成員,其是四川大學(xué)華西第二醫(yī)院主任醫(yī)師,現(xiàn)為四川省衛(wèi)生廳學(xué)術(shù)及技術(shù)帶頭人、四川省學(xué)術(shù)及技術(shù)帶頭人后備人選,婦科主任。中華婦科腫瘤分會宮頸癌學(xué)組成員,中國抗癌協(xié)會四川分會婦瘤專家會委員兼秘書,實用婦產(chǎn)科雜志編委。
